【编者按】本章节内容来自金融界上市公司研究院撰写的《重估与重构: 后疫情时代中国医药生物产业的分化演进——金融界机构投资者论坛暨中国医药生物企业峰会（2020）专题报告》。该报告重点研究后疫情时代创新驱动下，医药生物产业格局重构趋势与演进方向，进行汇总、解读与展望。报告分为产业综合研究、细分领域梳理、医药生物创新聚焦，以及医药生物ESG理念与实践解读4个章节。

　　新冠肺炎疫情应对中体现出的中国医药生物产业创新能力增长

　　今年以来爆发的新冠肺炎疫情，对中国公共卫生安全体系是一次前所未有的重大考验。而对于国内医药生物产业来说，也是一次长久以来发展水平、能力积累的集中检验。其中，以应对全新出现的造成重大危害的疾病为目标，创新能力成为这次检验中的重要一项。

　　新冠肺炎疫情概念医药产业链

　　制图：金融界上市公司研究院 数据来源：巨灵财经

　　在检测试剂、预防疫苗、治疗药物方面的研发工作中，中国医药生物发挥了关键性的作用，在一些新兴产学研合作方式与特殊评审措施的支持下，应对新冠肺炎疫情的医药产品研发与生产全面提速。

　　新冠病毒检测试剂盒研发与生产的快速突破是这一进程中的第一个重大成就。病毒检测试剂盒是抗疫医疗活动的基础，其供应能力与检测速度、准确度很大程度决定了防疫工作的有效性。研发检测试剂盒要经过诸如引物与探针设计，模板制备，催化酶、探针、引物的优化，灵敏度测试、重复性测试、稳定性测试，最低检测浓度、特异性及其他干扰物质的影响等诸多环节。一般而言，病毒检测试剂盒从开发到最终上市投用的时间周期是2-3年，有些则需要4-5年。而这显然无法满足迫在眉睫的新冠肺炎病毒防疫工作。

　　2020年1月下旬，几家中国医药行业领军企业相继开发出核酸检测试剂盒产品。2020年1月26日，国家药监局宣布批准4个新冠病毒检测产品的注册申请，并同意另外7家病毒检测试剂盒生产商进入快速审批通道；1月28日又批准2家企业2个新冠病毒核酸检测试剂盒产品；2月22日再应急批准3个诊断试剂产品。据媒体报道统计，全国至少有80个科研团队从事新冠病毒检测工作的研发，并取得了很大进展。

　　在医药生物企业、制药企业，与检测机构、科研机构等产业链各方的密切合作下，新型检验试剂盒迅速投产、达到产能。截至2月底，中国药监局统计的全国核酸检测试剂产能每日达到170万人份，抗体检测试剂产能每日可达到35万人份，除了满足国内的检测需要，还可对外捐赠和出口。

　　新冠肺炎疫苗的研发，被看做是解决新冠病毒肆虐的根本途径。在当前全球范围内，世界各国都将其视为研发工作的头等大事，展开了一系列竞争与合作。病毒疫苗的研发工作，需要经过要筛选培育毒株、毒株减毒、进行毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究、建立动物模型、临床试验等步骤，周期相当长。新兴的mRNA疫苗可以快速构建候选疫苗、试制样品，但在量产、价格方面也有缺陷。

　　疫情发生后，我国有十多家科研机构和生物工程公司立即投入研发，在5条技术路线中均有所布局，且在较短时间内取得了一系列世界领先的成就。由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所共同研发的新型冠状病毒灭活疫苗，是全球首个进入临床阶段的灭活疫苗。在II期揭盲数据结果显示出良好的免疫性与安全性后，8月21日，中国国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验（III期）在阿根廷举行启动仪式。

　　目前，全球共有7个新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验，其中有4个疫苗产品来自中国。

　　创新药上市节奏加快

　　中国医药生物产业创新迈入新周期另一个主要的具象化特征，则是新药上市加速。近年来，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批效率明显提高，新药申报上市的数量也逐年增长。

　　今年7月末，CDE发布了《2019年度药品审评报告》。报告数据统计，2019年共受理新注册申请8082件，其中需技术审评的注册申请6199件，直接行政审批的注册申请1878件。

　　制图：金融界上市公司研究院 数据来源：CDE网站

　　另据统计，2019年CDE受理1类创新药注册申请共700件， 品种数较2018年增长了20.8％。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增长了26.4％；受理1类创新药的新药上市（NDA）申请17个品种，较2018年减少了8个品种。2019年1类新药NDA的17个品种中，有16个为国产创新药。

　　在化学药注册申请统计中，CDE2019年受理化学药注册申请6475件，其中受理化学药IND申请694件，较2018年增长了51.9％；受理化学药NDA 130件，较2018年增长了21.5％；受理仿制药上市申请（ANDA）1047件，较2018年增长了6.6％；受理一致性评价补充申请1038件（308个品种），件数较2018年增长71％。

　　在评审通过方面， 2019年，CDE审评通过批准IND申请926件，审评通过NDA 164件，审评通过ANDA 654件。值得注意的是，同期，CDE审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请260件、107个品种，品种数较2018年（57个品种）同比增长66.7％。在2019年评审通过上市的创新药中，1类创新药有10个品种，进口原研药有58个品种（含新适应症）。

　　2019年CDE评审通过的1类创新药名单

　　制表：金融界上市公司研究院 信息来源：CDE网站

　　2020年上半年，引领国产创新药上市热潮的主要为PD-1（肿瘤免疫治疗）。各大药企PD-1进入到抢适应症获批的阶段。此外，如诺诚健华的奥布替尼等小分子抗肿瘤药，仍在申报上市的新药中占据一席之地。

　　2020年上半年申报上市的1类新药名单

　　制表：金融界上市公司研究院 信息来源：米内网

　　从以上数据来看，国内创新药企经过多年的研发投入，其成果已经初步显现，获批的创新药品种增多、质量提高，逐渐进入了收获期。从国内资本市场创新药企业格局来看，PD-1头部企业主要有恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等，实现国产零突破的小分子创新药企业，则包括了恒瑞医药、泽璟制药、诺诚健华、贝达药业等上市企业。此外，复星医药、百奥泰、康宁杰瑞制药、药明生物等企业，则在医药生物产业的新技术、新靶点、新领域中，具有一定的先发优势。

　　中国CXO细分领域的发展机遇

　　从全球医药生物产业整体统计来看，其研发投入与研发管线数量均稳步增长。Frost &； Sullivan统计数据显示，2019年全球研发投入1540亿美元，研发管线数量达16181个，均实现了不同程度的增长，也为创新药产业链（CXO）行业发展奠定了基础。

　　同时，随着医药领域研发的深入，已知靶点不断消耗，再加上监管要求不断升级，都提高了药企的研发成本，延长了研发周期，为药企的经营带来了不断增长的压力。在这样的情况下，越来越多的跨国药企选择了医药外包，其降本增效的需求，推动着新兴市场中医药外包行业的迅速崛起。

　　在成本优势、人才优势、人口优势等的推动下，海外CXO产能持续向我国转移。在鼓励创新与高端仿制的顶层政策设计推动下，中国的CRO、CMO/CDMO等外包行业迎来了发展的重大机遇。此外，在行业市场、资本市场、区域市场等一系列对医药生物创新的政策支持下，国内初创型创新药企业数量也在快速增长。初创型医药企业对研发和生产外包的需求更高，也将进一步带动我国CXO行业发展。

　　在内外因的综合作用下，医药外包行业成为我国医药生物产业中最高增长的细分领域之一。Frost &； Sullivan数据显示，2019年中国市场的CRO、CMO/CDMO行业，增速仍将分别达到30％与25％左右。

　　A股CRO、CMO/CDMO上市公司2019年经营情况一览

　　制表：金融界上市公司研究院 数据来源：巨灵财经

　　进入2020年，从1季度A股各上市公司发布的财报数据看，新冠肺炎疫情对中国医药外包行业的影响有限，主要集中在开工时间减少。也因此，A股该行业内相关上市公司大部分实现了1季度营收与业绩的增长，营收同比下降与业绩同比下降的企业数量分别为2家与3家。同时，在新增人员规划、新产能建设等方面，A股相关上市公司仍呈现出较好的上升趋势，体现出订单需求依旧旺盛以及公司对于行业未来发展前景的信心。