【编者按】本章节内容来自金融界上市公司研究院撰写的《重估与重构: 后疫情时代中国医药生物产业的分化演进——金融界机构投资者论坛暨中国医药生物企业峰会（2020）专题报告》。该报告重点研究后疫情时代创新驱动下，医药生物产业格局重构趋势与演进方向，进行汇总、解读与展望。报告分为产业综合研究、细分领域梳理、医药生物创新聚焦，以及医药生物ESG理念与实践解读4个章节。

　　以下为报告章节内容：

　　医药行业是对政策依赖较高的行业，近年来行业剧烈变革的背后，离不开政策的推动。2009年“新医改”开始，围绕医药、医疗、医保展开的“三医联动”改革持续深化且力度空前，尤其2015年以来，监管架构的调整、政策密集出台及落地执行所产生的效应，对行业产生了深刻影响。

　　在监管层面，2018年撤销原国家食药监局，单独设立国家药监局，并成立国家医保局、国家市场监督管理总局。自此，以药监局、医保局、卫健委三大机构为主的行业监管体系形成。

　　政策法规方面，《药品管理法》新修，首部《疫苗管理法》出台，分级诊疗制度建设有序推进，城市医联体网格化布局与管理启动，鼓励社会办医、养老服务业发展，仿制药一致性评价、两票制、带量采购、药品上市许可人制度（MAH）、疾病诊断相关分组（DRG s）付费试点并逐步推广，国家辅助用药目录、新版基药目录公布，医保目录动态调整……

　　系列政策的出台，进一步加速行业落后产能的淘汰，也使得创新的价值进一步凸显。其中，仿制药一致性评价、带量采购、药品及器械审评审批改革、MAH制度及DRG s的推进实施等，均直接或间接鼓励创新。而这其中，“仿制药一致性评价+带量采购”的组合拳，对行业影响深远。

　　仿制药一致性评价

　　创新药、仿制药是两个常见概念。结合《化学药品注册分类改革工作方案》中的表述，创新药一般指境内外均未上市的、含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物且具有临床价值的药品，研发难度大，失败率高，一旦成功上市，会有一定的专利保护期，收益通常也比较大。仿制药是指具有与已上市的原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品，相比于创新药，研发难度大大降低，通常要在原研药专利保护期过后才能上市。

　　在我国，2015年8月发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，首次正式提出推进仿制药质量一致性评价。2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），提出“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”至此，仿制药一致性评价正式落地。

　　简言之，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。其本质是在保障药品质量的前提下，以低成本的仿制药代替原研药，从而降低药品价格，减轻医保支付压力。

　　通过一致性评价的品种会在招标定价方面享受政策红利。《意见》提出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。不过，对企业而言，仿制药一致性评价会导致企业成本增加，短期内将影响企业利润。据了解，做单个产品的仿制药一致性评价成本大约在几百万到上千万之间，这对于中小企业而言会造成非常大的资金压力，而企业也会有选择地推进一致性评价。

　　统计显示，截至2020年第一季度，我国共有737个药品通过了一致性评价。其中，2020年第一季度通过数量高达187个，环比增长36％，同比增长137％。过评产品主要涉及全身用抗感染药、心血管系统用药、消化道和新陈代谢用药、神经系统用药四大类。过评产品数量排名靠前的企业包括齐鲁制药、石药欧意、华海药业、科伦药业、正大天晴等。

　　2020年5月，在此前口服剂的基础上，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，CDE同时发布三个配套文件，标志着化学药品注射剂仿制药一致性评价正式启动。米内网数据显示，2019年国内城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医疗机构化学注射剂市场约为6300亿。受成本等优势影响，仿制药在全球药品结构中占比远高于创新药。事实上，在美国、日本等国家，仿制药一致性评价已经推行多年。据了解，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作，淘汰了大部分落后产能。随着国内仿制药一致性评价的推进，也将进一步加速落后产能的退出。

　　带量采购

　　“带量采购”即在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，企业针对具体的药品数量报价，价低者中标。每个品种可有一家或多家企业中选，中选后将按照中选价格由低到高顺序，依次交替选择供应区域进行供应。

　　带量采购本质上是“以量换价”，旨在控费。被采购品种，中标产品价格将大幅降低，但将瓜分参与采购地区的大部分市场份额。据此，医保将腾挪出更多空间，用于覆盖专利创新药物。具体到企业层面，被纳入带量采购的品种，如未能中标则意味着市场空间可能会大幅缩减。对于中标企业，如果自身产品此前市场份额不高，中标后产品有望快速放量，以此弥补因降价造成的损失；而若此前市场份额本身就比较高，那么销量的提升有可能不能弥补降价造成的损失，将直接影响企业利润。

　　需要注意的是，仿制药一致性评价及带量采购是一套“组合拳”。带量采购品种申报要求通过一致性评价，也就是说，若产品被纳入带量采购但未能通过一致性评价，则企业很可能失去大部分市场份额。从这一点来说，“仿制药一致性评价+带量采购”进一步加速中小落后产能退出，促进行业集中度提升。同时，倒逼企业创新，加速行业格局重构。未来，仿制药的职能或将从赚取高额利润向贡献稳定的现金流转变。

　　自2018年底以来，国家组织开展带量采购范围正逐步扩大。其中，2018年12月，北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、大连、成都、厦门、沈阳7个城市共11个城市开展药品集中采购和使用试点（简称“4+7”带量采购），对31个品种进行带量采购。2019年9月，采购范围扩展至山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团）25省市。2019年12月，第二批国家集采文件下发，并于2020年1月17日开标，涉及33个品种50个品规，其中32个采购成功。被采购品种，平均降幅超过50％，单个产品最高降幅超过90％。

　　2020年疫情发生并未阻止带量采购推进的步伐。4月起，第二批全国集采已经陆续落地。7月29日，第三批集采文件下发， 8月20日开标，涉及56个品种86个品规。而除了国家组织开展的带量采购外，各地方组织的带量采购也在同步推进。集采常态化已成必然，对行业影响深远。此外，在医疗器械领域，高值医用耗材带量采购也已经开始启动。参考药品，或将推动高值医用耗材行业洗牌。

　　近年来医药生物产业主要政策

　　制表：金融界上市公司研究院 信息来源：公开信息