新冠疫苗两大官宣!复星医药mRNA疫苗临床试验开启 中国生物新冠灭活疫苗车间通过检查

1评论 2020-08-05 19:07:12 来源:每日经济新闻 300185!第二个天山生物来了

  8月5日,继涨停收盘后,复星医药(行情600196,诊股)(600196,SH)于盘后公布其与BioNTech在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品(以下简称“BNT162b1疫苗”)的试验进展。

  据复星医药官方微信公众号,在获得国家药监局临床试验批准后,截至目前,已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,并确定剂量选择。在临床研究的第一阶段,第一组接种的受试者将是健康的成年人(18至55岁),然后是健康的老年人(55岁以上)。作为双剂量队列设计的一部分,受试者将接受两次注射,间隔21天,每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。

  上述剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者将在江苏省泰州I期临床基地受试。此外,这项研究将按照中国的监管审批程序进行,并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。

  在临床开发阶段,BioNTech将通过其在欧洲的GMP认证的mRNA生产设施提供疫苗的临床供应。如果未来该疫苗获得销售许可,复星医药将在中国独家商业化基于BioNTech mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

  《每日经济新闻》记者注意到,近三个月来,复星医药A股股价因其疫苗概念涨幅超120%。截至今日(8月5日)收盘,公司A股股价报74.01元/股,涨10%;港股方面,复星医药(02196,HK)涨5.11%,收报于40.1港元/股。

  此外,中国生物方面也传来了新冠疫苗相关进展。据中国生物公众号,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备使用条件。此前,该生产设施已取得新冠疫苗生产许可证。

  据介绍,刚刚通过检查的北京高等级生物安全生产设施,是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。这一车间于4月15日完成建设,7月中旬,国家相关部门组织专家对北京生物制品研究所新冠疫苗生产车间生物安全进行了全面检查,认为该生产车间基本满足国家有关标准要求,可投入新冠疫苗的大规模生产。

  封面图片来源:摄图网

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