东曜药业:TAA013达成关键性临床阶段里程碑 III期临床试验完成首例患者给药

  东曜药业(1875.HK)7月23日宣布,集团自主研发的HER2靶向的在研抗体偶联药物(ADC)TAA013于近日达成关键性临床阶段里程碑,TAA013已完成关键性III期注册临床试验(以下简称“本研究”)的首例患者给药。

  公告显示,本研究的目的是评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。如果成功,本研究将用于支持TAA013在中国的新药上市申报。

  TAA013是东曜药业进展最快的ADC,这是一款通过连接符将曲妥珠单抗与高活性物质DM1偶联而成的ADC。TAA013除了具有与曲妥珠单抗相同的抗肿瘤效果,还能将具有高细胞毒但治疗指数小的DM1送到靶细胞,在提高安全性的同时发挥更强的抗癌效果,降低患者复发的几率。TAA013旨在为乳腺癌患者提供兼具高质量与可负担性的治疗选择。

  

  

  公开数据显示,乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率首位,而HER2阳性乳腺癌为一种常见的乳腺癌。抗HER2治疗是目前全球HER2阳性乳腺癌广泛应用的治疗方案,可显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存时间。东曜药业希望本研究结果可以使HER2阳性乳腺癌患者获益,并给临床医生提供更好的治疗选择。

  TAA013是一种含有曲妥珠单抗—美坦新衍生物(曲妥珠—MCC—DM1)的在研ADC药物,旨在成为Kadcyla的实惠替代药物,用于治疗HER2阳性乳腺癌。TAA013通过单抗的靶向性将高活性细胞毒药物精准递送到肿瘤细胞中,进而杀死肿瘤细胞。借助单抗药物靶向性强和细胞毒药物杀伤性强的特点,ADC药物能充分发挥两种药物的抗肿瘤优势,具有选择性好、药效高、副作用低的优点。

  东曜药业总经理黄纯莹表示:“我们对于TAA013 III期临床研究完成首例患者给药感到鼓舞。我们正在建设的ADC商业化车间,有望成为国内少数几间符合GMP要求的ADC商业化生产车间之一,有助东曜药业在ADC领域的发展奠定基础并抢占市场先机。TAA013是目前中国市场上第一个进入临床III期,以T—DM1作为通用名称(INN)之ADC产品,在TAA013成功商业化生产后,市场前景广阔,相信会为我们带来更大的利润,也将成为东曜药业的重点成长新动力。”

  据了解,东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

  目前,东曜药业已经建立了三大综合技术平台,包括:治疗性单抗及抗体偶联药(ADC)技术平台,整合抗体药物及ADC的研发及生产能力,生物药商业化生产基地设计产能达到1.6万升,可以实现在研药物的高质量商业化生产;以基因工程为基础的治疗技术平台,整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法,针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产;创新给药技术平台,为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台,具备无菌冻干和无菌灌装生产能力,满足OEB四或五级活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

  利用上述平台,东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物,形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时,东曜药业依托自身全产业价值链,建构了从研发、生产、临床、到营销的全产业链平台,采用开放平台业务模式,与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作。

责任编辑:Robot RF13015
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