作者：闫炎

　　编者按：当前，我们进入后新冠疫情时代。在全球产业链变革和经济增速调整的大背景下，国内医药生物产业迎来新一轮结构性变局：疫情尚未结束、医疗卫生需求多元化、医改深入、科研提速、资本追捧等特点交织，而重要企业的引领和承载作用凸显。秉承“与好行业、好公司一起成长”的长期价值，金融界上市公司研究院推出“聚焦国内医药生物产业重要公司：深刻变革 专业发展”主题策划，一起探索“重要”背后的力量与坚持，责任与挑战。

　　政策驱动，市场倒逼，“创新”已成为医药领域的关键词。国内市场中，贝达药业是创新药企业中的典型代表。

　　2011年，贝达药业抗肿瘤1类新药“埃克替尼”上市，截至2020年一季度末销售额已近80亿元。资本市场层面，截至2020年7月21日收盘，贝达药业总市值达到560亿元，较2016年11月上市之初翻了5倍有余。

　　十年磨一剑：10亿级大品种的打造

　　贝达药业的成长，要从其创新产品埃克替尼的研发开始讲起。

　　时光回溯到2002年。彼时，抗肿瘤靶向创新药物研究开发刚刚兴起不久，全球第一个小分子靶向抗癌药——格列卫上市才一年，国内创新药研发完全处于一片空白。就在这一年，在美留学多年已成为执业医师的丁列明博士，和他的初创团队决定把他们发现的一款靶向新药（即埃克替尼）带回国内继续推进研发。

　　2003年1月，贝达药业在杭州创办。成立后的贝达药业全力攻关埃克替尼。2008年，埃克替尼Ⅱ期临床结束，准备启动Ⅲ期临床研究。但是，继续开展研发，光买对照药就要2600万元，加上其它开销，总资金缺口近5000万元。这对于刚成立5年、还没有产品上市的贝达药业而言，无异于天文数字。而在当时，贝达药业已经欠下了3000万元的银行贷款。

　　屋漏偏逢连夜雨。2008年正值金融危机，原本对贝达药业有投资意向的基金纷纷改变了决定，持观望态度。满世界找钱未果，贝达药业面临着资金链断裂的风险。更为严重的是，如果Ⅲ期临床研究不能顺利启动，那就意味着此前多年的努力将功亏一篑。

　　天无绝人之路。贝达药业的困境受到了其所在地余杭区政府的关注。余杭区政府在关键时刻伸出了援助之手，帮助贝达药业渡过了难关。

　　Ⅲ期临床试验的启动，也意味着埃克替尼的研发进入了最关键的一步。为此，贝达药业聘请国内抗肿瘤领域行业泰斗——中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士担任Ⅲ期临床研究领衔研究者，并直接将埃克替尼和同类进口药物做头对头随机“双盲”对照研究。结果显示，埃克替尼疗效与安全性均优于对照药。国际权威期刊《柳叶刀•肿瘤》全文刊登埃克替尼Ⅲ期临床研究成果，国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价埃克替尼“开启中国新药研发的新纪元”，并表示这一成果是“国际肿瘤领域的里程碑”。

　　2011年6月，埃克替尼上市申请正式获批，一举打破了进口药垄断，填补了国内肺癌靶向药物市场空白。

　　获批上市并非研发创新的终点。埃克替尼上市以后，贝达药业不断对其临床应用潜力进行挖掘，相继完成了对比传统化疗的CONVINCE研究、探索脑转移治疗的BRAIN研究、针对21外显子缺失的INCREASE研究。此外，用于早期患者术后辅助治疗的EVIDENCE研究也已经完成数据锁库。

　　系列临床研究，为埃克替尼作为一线治疗方案的疗效和安全性以及更多差异化的临床优势提供了丰富的治疗循证医学数据。同时，贝达药业通过开展一系列学术推广活动，对这些优势进行全方位展示，进一步增强了临床专家及患者对埃克替尼的认可，塑造了埃克替尼作为国产创新药的良好口碑和品牌形象，令其逐渐从肺癌靶向药物领域的跟跑者成长为领跑者。

　　统计显示，截至2019年底，埃克替尼累计销售额超过70亿元，惠及晚期非小细胞肺癌患者20余万余名。其中，2016年以来，连续4年年销售额在10亿元以上，并且2019年再创历史新高，达到15亿元。

　　值得一提的是，作为优质的国产创新药，埃克替尼两获中国专利金奖，斩获中国工业大奖，并且荣获中国化学制药行业和浙江省企业界首个国家科技进步一等奖。

　　制图：金融界上市公司研究院 数据来源：贝达药业年报

　　挑战与考验：疫情中的责任与坚守

　　2020年疫情发生，对所有企业都是一场大考。据了解，在1月20日获悉新冠肺炎存在人传人现象后，贝达药业及时向全体员工发布疫情防护知识，要求加强个人防护，并在1月23日，成立疫情防控工作领导小组，全面统筹疫情防控工作。2月10日，贝达药业作为杭州首批企业正式复工复产。

　　及时有效的应对为贝达药业一季度业绩增长提供保障。一季报数据显示，报告期内，贝达药业实现营业总收入6.5亿元，同比增长72.63％，实现归属于上市公司股东的净利润1.3亿元，同比增长152.36％，二者双双创下了上市以来同期最大增幅。

　　作为一家医药企业，在商业价值之外，更重要的还有责任。埃克替尼是用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗口服用药，患者需要每天定量服药，一旦断药会影响身体健康甚至危及生命。疫情发生后，贝达药业第一时间联系余杭区邮政局，向湖北寄送药品，保障当地患者的用药供给。据了解，包括湖北省内的上千位免费用药患者在内，疫情期间没有发生一例断药。

　　另据了解，贝达药业向浙大三家医院捐款300万元，支持驰援武汉的医护人员，并且动员全体员工购买或认捐口罩、防护服、消毒酒精等防护物资赠送给医疗机构，支持抗疫。

　　面向未来：深化研发布局 打开国际市场

　　创新是贝达药业持续发展的驱动力。除埃克替尼外，贝达药业在肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域加强研发布局，打造抗肿瘤产品矩阵。

　　据年报披露，贝达药业构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系。截至2019年底，其研发人员数量达到466人。其中，国家级高层次人才计划专家7人，浙江省高层次人才计划专家7人。

　　此外，贝达药业研发投入逐年增长。尤其是2016年上市以后，贝达药业将更多资金投入到研发中。年报数据显示，2017年~2019年，贝达药业研发投入分别为3.8亿元、5.9亿元和6.75亿元，较上市之前大幅提升，研发投入占营业收入的比例分别为37.1％、48.2％和43.4％，在A股医药生物上市公司中排名前列。

　　制图：金融界上市公司研究院 数据来源：贝达药业年报

　　在人才、资本等的助力下，贝达药业新药研发进入快车道，并逐渐步入收获期。据年报披露，截至2019年底，贝达药业围绕肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域的在研项目30余项。其中，13项进入临床阶段，20多项处于临床前研究阶段。进入临床阶段的项目中，4项已进入Ⅲ期临床研究。

　　肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌症。据国家癌症中心发布的数据，我国每年新增肺癌患者约78万人。肺癌也是贝达药业重点布局的核心治疗领域。除已上市的埃克替尼外，2020年7月2日，贝达药业发布公告称，其自主研发的用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1类新药盐酸恩沙替尼（原料药和胶囊）即将迎接注册现场检查。此外，据贝达药业2019年年报披露，盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床正在推进中。目前，国内ALK阳性NSCLC的靶向治疗药主要为进口药，盐酸恩沙替尼有望打破进口药垄断的局面，并成为贝达药业第一个全球上市的创新药。

　　除小分子靶向药，贝达药业在大分子生物药领域加强布局。2020年6月14日，贝达药业发布公告称，其自主研发的贝伐珠单抗注射液（MIL60）（原研药为罗氏的安维汀，于2015年7月9日获NMPA批准）用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已获国家药监局受理。

　　在坚持自主研发的同时，贝达药业通过战略合作丰富核心产品管线，并与国际接轨。其中，2019年1月，与荷兰Merus公司达成战略合作，获得MCLA-129项目（EGFR &； cMet双抗）在中国的开发和商业化的独家授权，拟用于实体瘤的治疗。2020年6月，与美国Agenus达成合作，取得在中国区域内（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。

　　系列研发成果的取得，令贝达药业的研发能力得到了行业内的充分认可。2019年，贝达药业入选亚太地区制药行业最具创新力企业十强。近日，福布斯中国发布2020中国最具创新力企业TOP50榜单，贝达药业再次作为医疗健康领域代表性企业入选。

　　当下，全球范围内创新药研发成本整体增加，研发周期整体拉长。国内市场中，在医保控费和鼓励创新的政策驱动下，新药研发正在上演一场速度与激情。千帆竞技、百舸争流中，技术与速度将成为成败的关键。

　　2020年3月，贝达药业发布定增预案，拟向特定投资者发行股份募集资金总额不超过10.02亿元。其在公告中表示，所募资金将主要用于新药研发，进一步加强产品布局，加快研发进程。

　　一路走来，困难与荣耀并行。经过17年的发展，贝达药业已经从一家只有几个人的初创公司壮大为拥有上千名员工的上市公司，成为以自主知识产权创新药物研究、开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。面向未来，以患者为中心，打造更多具有临床价值的产品，并进一步打开国际市场，将成为贝达药业的发展重点，也将决定着其能否持续为投资者创造惊喜。