挖贝网 1月15日消息，振东制药（300158 ）下属全资子公司山西振东安特生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于对乙酰氨基酚片 0.5g 规格的 《药品补充申请批件》（批件号：2020B02005），该药品通过仿制 药质量和疗效一致性评价。

　　药品批件的主要内容

　　药品通用名称：对乙酰氨基酚片

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g

　　注册分类：化学药品

　　批件号：2020B02005

　　原药品批准文号：国药准字 H14020578

　　申请内容：

　　1.一致性评价申请批件，处方组成及工艺有调整；

　　2.改变直接接触药品的内包装；3.提高药品质量标准。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评 价。同意处方工艺、质量标准、包装的变更，质量标准按所附执行， 有效期为 24 个月。基于申报的生产线与生产设备，拟定生产批量为 20 万片/批，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放 大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

　　药品生产企业名称：山西振东安特生物制药有限公司

　　地址：山西省晋中市箕城路 908 号