分羹逾15亿美元市场 景峰医药又一仿制新药获批美国上市

1评论 2019-12-12 14:50:00 来源:证券时报·e公司 如何判断星期六买点?

  景峰医药(行情000908,诊股)又一仿制新药获批在美国上市,将分羹逾15亿美元的市场。

  12月12日,景峰医药公告披露,近日,控股子公司Sungen Pharma,LLC(下称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服缓释胶囊的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

  逾15亿美元市场

  公告显示,安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂,被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。

  景峰医药介绍,安非他命混合盐口服缓释胶囊不仅是管控制药品,而且是长效缓控释制剂、规格较多,在美国研发、生产壁垒很高,不仅受FDA法规审查同时受严格的滥用药物机构监管。

  值得关注的是,美国食品药品监督管理局审批认为,确认美国尚进提交的安非他命混合盐缓释胶囊是生物等效的,治疗等效于夏尔(Shire)公司已上市的产品阿得拉尔。

  夏尔公司成立于1995年,总部位于以英国,专精于仿制药和专利药的生产与销售。据介绍,安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂,可用于治疗儿童6到12岁和13到17岁少年的注意力缺乏和多动症等疾病。

  目前美国市场的主要生产商有梯瓦(Tava)、益邦(Impax)、山多士(Sandoz)等。根据IMS数据显示,安非他命混合盐口服缓释胶囊2018年在美国市场的销售额为15.5亿美元,2017为15.6亿美元。

  公告称,本次安非他命混合盐口服缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

  公司同时表示,本次安非他命混合盐缓释胶囊的获批,充实了公司营销管线策略。

  已完成15个ANDA申请

  需要关注的是,公司在美国市场的战略布局渐进入收获期。

  景峰医药董事、副总裁、董事会秘书毕元向e公司记者介绍,截至2019年12月12日,景峰医药已完成15个ANDA申请,其中获批9个ANDA。此外,还获得其他5个产品的美国销售权。

  毕元透露,今年3到5个获批药品已经开始在美国销售,“但因为美国尚进研发继续投入,暂未盈利,预计尚进2020年实现盈亏平衡”。

  回顾景峰医药近年战略路径。2018年,景峰医药明确提出“走与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路” 战略,在此基础上制定了公司中长期发展规划,实施以高端特色仿创药为主、多维研发生产管线并进的战略布局。

  目前公司在研主要产品涵盖了心脑血管、骨科、抗肿瘤、抗过敏、抗病毒、镇痛和止吐等多个治疗领域。

  在国际化方面,公司借力尚进建立起一支优秀的国际化的研发及销售团队,为制剂出口与国际化铺路。

  业内人士认为,景峰医药的控股子公司美国尚进是公司布局美国市场的战略推进平台。尚进熟悉美国ANDA注册流程和cGMP现场核查流程和管理,并拥有多年在美研发经验。

  毕元同时表示,公司将继续以尚进为平台,积极推进更高端口服制剂和注射剂等产品申报。

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