A股医药行业中期观察二:研发投入整体增加 五家公司名列前茅

1评论 2019-09-11 18:25:52 来源:金融界上市公司研究院 作者:闫炎 打板粤泰股份错在哪?

  伴随着8月的结束,上市公司中报披露季也已画上句号。今年上半年,国内外经济形势复杂多变,医药行业政策、法规密集出台,对医药行业市场供求关系、医药企业的生产经营模式、技术研发及产品售价等产生了非常大的影响。那么,上半年A股医药生物行业(申万一级,以下同)上市公司整体发展如何?中报中又透露了哪些信息?

  金融界上市公司研究院在“Z3金融界上市公司评价体系”的基础上,以在2019年6月30日前上市且已披露中期报告的医药生物上市公司为研究对象(以下称“A股医药生物行业上市公司”),从营收和利润等经营成果、研发费用等技术性投入、细分行业特点及企业个例等多个角度着手,观察加速变化的政策及市场环境中行业及企业的发展,并将以系列文章的形式呈现。本篇,来看一看上半年行业研发投入及代表性企业创新研发情况。

  政策及市场环境推动 行业研发投入增加

  2019年上半年,医改持续深入。医药领域,药品注册分类改革实施、仿制药一致性评价推进、“4+7”带量采购落地,推动医药企业向创新发展转型。医疗器械领域,分级诊疗制度逐渐完善,促进基层设备市场扩容,优先审批等政策落地鼓励创新。同时,中美贸易摩擦加剧带来的不确定性,将进一步推动国内产品创新,加速部分先进领域产品的进口替代。

  从研发投入来看,统计数据显示,2019年上半年,A股医药生物行业上市公司中,披露研发费用的企业共285家,研发费用总额为179.83亿元,平均研发费用为0.63亿元。此前,上市公司在报表附注中披露研发支出情况(包含资本化支出和费用化支出),2018年年报开始,上市公司财务报表中增加“研发费用”科目。对比来看,上半年,在行业政策、税收优惠、市场环境等多方因素影响下,医药生物企业研发投入及占比整体增加。

  进一步来看,统计数据显示,上半年研发费用在1亿元以上的医药生物上市公司共39家。其中,恒瑞医药(行情600276,诊股)上半年研发投入14. 84亿元,在A股医药生物行业中排在首位。研发投入在0.5~1亿元的企业有48家,数量占比约为17%;超过50%的企业上半年研发投入在1000万~5000万元之间;另有51家企业上半年研发投入不足1000万元,数量占比约为18%。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

  从研发费用占总营收的比来看,上半年研发费用占总营收的比超过10%(含10%)的企业有22家,数量占比约为8%;超过60%的企业研发费用占总营收的比在5%以下。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

  具体来看,上半年A股医药生物行业上市公司中,研发费用排在前5位的分别是恒瑞医药、复星医药(行情600196,诊股)、迈瑞医疗(行情300760,诊股)、上海医药(行情601607,诊股)及科伦药业(行情002422,诊股)。以上企业的研发费用均超过5亿元。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

  恒瑞医药:由“仿”到“创” 创新成果步入收获期

  恒瑞医药,是国内创新药领域的龙头企业,产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等多个领域。2012年以来,恒瑞医药的研发支出持续增长,2018年达到26.7亿元,在A股生物医药行业中位居第一。2019年上半年,恒瑞医药研发费用14. 84亿元,继续在A股生物医药行业中排在首位。

  除了绝对额持续增长以外,恒瑞医药的研发投入增速近几年整体呈现不断提升的趋势。其中,2015年~2018年研发支出同比增长率均在30%以上。2019年上半年,继续维持较高的增长率,研发投入较上年同期增长49.13%,研发投入占销售收入的比重达到14.80%。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

  从创新成果来看,近几年恒瑞医药陆续有创新药获批上市。

  恒瑞医药近年来获批的主要创新药

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  制表:金融界上市公司研究院 信息来源:公开信息

  据了解,除以上产品外,恒瑞医药另有多个创新品种顺利进入临床III期。与此同时,PD-1单抗除目前已获批的霍奇金淋巴瘤适应症外,已向CDE提交肝癌二线适应症上市申请,并且食管癌二线适应症以及非鳞状非小细胞肺癌一线适应症的III期临床已经完成。

  另据中报披露,在仿制药一致性评价方面,2019年上半年,恒瑞医药共取得1种产品批件,完成7种产品的申报。在仿制药国际化方面,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批。同时,报告期内分别向美国FDA和新西兰递交了1个原料药申请。在创新药国际化方面,抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的临床试验有序开展,并且已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的18个制剂产品在欧美日获批。

  复星医药:仿创结合 布局生物类似药成果渐显

  复星医药是业务涵盖药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销和零售等多个板块的医疗健康产业集团,近年来以创新研发为发展核心,研发投入不断增加。其中,2018年研发投入为25.07亿元,同比大幅增长63.92%。2019年上半年,研发支出总额为13.51亿元,同比增长13.69%。其中,费用化支出为8.49亿元,同比增长19.80%。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

  药品制造与研发是复星医药创新发力的核心业务。据中报披露,复星医药上半年制药业务研发投入为12.05亿元,约占研发投入总额的89%。在成果方面,非布司他片(优立通)、匹伐他汀钙片(邦之)、富马酸喹硫平片(启维)销量较同比分别增长117.4%、115.9%和30.7%。与此同时,子公司复宏汉霖利妥昔单抗注射液(汉利康)获批上市。

  另据中报披露,截至2019年6月底,复星医药累计有12个产品通过仿制药一致性评价,在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共233项。其中,生物类似药注射用曲妥珠单抗、阿达木单抗注射液已提交上市申请,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液处于临床III期试验。

  截至2019年6月30日复星医药获批上市、提交上市申请以及处于临床III期的生物药

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  制表:金融界上市公司研究院 信息来源:复星医药半年报

  上述产品中,利妥昔单抗注射液是中国第一个获批上市的生物类似药,原研药为罗氏的美罗华,曲妥珠单抗原研药为罗氏的赫赛汀,这两款产品均为罗氏的王牌产品。阿达木单抗原研药为艾伯维公司(雅培分拆)的修美乐,已连续多年畅销全球。其中,2018年全球销售额约205亿美元

  生物类似药利润高,市场空间大,但同时也面临较为激烈的竞争。据公开信息,神州细胞、海正药业(行情600267,诊股)、嘉和生物、正大天晴等的利妥昔单抗已进入临床III期。复星医药的汉利康作为首个上市产品,具备一定先发优势。另外,复星医药曲妥珠单抗国内首家申报上市,海正药业、正大天晴、华兰生物(行情002007,诊股)等同类产品在研中。国内首个申报上市的阿达木单抗生物类似药企业为百奥泰,除复星医药外,海正药业、信达生物等紧随其后。

  迈瑞医疗:研发投入稳定增长 产品高端化升级进行时

  迈瑞医疗是国内医疗器械龙头企业,产品主要覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域,自1992年开始自主研发以来,陆续推出国内首个具有自主知识产权的血氧饱和度监护仪、全数字黑白超、全数字彩超等产品。统计数据显示,2015年以来,迈瑞医疗累计研发投入超50亿元。据中报披露,2019年上半年研发投入总额为7.78亿元,同比增长10.15%。其中,费用化支出为7.05亿元,同比增长10.24%。与此同时,迈瑞医疗研发投入占总营收的比多年来保持在10%左右。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

  在自主研发、科技创新方面,迈瑞医疗取得了系列研究成果。其中,据中报披露,2019年上半年,迈瑞医疗推出了HYPERVISOR X亚重症中央站、腹腔镜气腹机、光学硬管腹腔镜、中高端台式彩超DC-80 X-Insight版、CL-6000i M2全自动化学发光免疫分析仪、等产品和升级版本。截至2019年6月30日,共申请专利4248件。其中,上半年新申请专利259件。另外,迈瑞医疗Resona 7 多普勒超声系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金奖,是唯一获得金奖的医疗器械类产品。

  此外,迈瑞医疗不断推动产品向高端升级。据中报披露,2019年上半年,迈瑞医疗产品成功进驻多家高端医疗机构。其中,在全球顶尖的心胸外科医院“英国皇家帕普沃斯医院”实现了全院监护解决方案的覆盖。

  上海医药:研发投入进一步增加 深化大分子生物药布局

  上海医药是一家主营业务覆盖医药工业、分销与零售等的综合性产业集团。其中,医药工业板块主要涉及药品研发、生产和销售业务,产品主要聚焦在抗肿瘤、自身免疫、精神神经、心脑血管、全身抗感染、消化代谢等领域。近年来,上海医药研发投入逐年增加。其中,2018年研发投入13.89亿元,同比大幅增长66.14%。2019年上半年,研发投入为5.64亿元,同比增长17.84%。作为国内排名领先的大型医药商业企业,上海医药营收规模较大,因此研发投入占公司总营收的比例不高。以医药工业板块的营收(119.42亿元)计,上半年研发投入占比为4.72%。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

  在产品方面,据中报披露,上半年上海医药头孢氨苄胶囊、二甲双胍片2款产品通过仿制药一致性评价,同时有包括替米沙坦片及注射用兰索拉唑等在内的8个产品9 个品规完成BE(生物等效性)申报。另外,创新药方面,上海医药在大分子生物药领域深化布局,目前已与俄罗斯生物医药公司BIOCAD签署协议,拟出资3006 万美元与其设立合资公司,并重点聚焦生物创新药、生物类似药。合资公司中,上海医药股份占比为50.1%。

  科伦药业:布局一致性评价 仿制药迅速放量

  科伦药业是国内大输液领域的龙头企业。近年来,在“三发驱动”战略引领下,以抗生素中间体、原料药和非输液制剂为主的非输液板块正成为拉动其增长的新引擎。从研发创新的角度来看,科伦药业自2012年起全面启动创新转型,近年来研发投入逐年增长,累计已超过45亿元。据中报披露,上半年科伦药业研发支出合计6.66亿元,同比增长32.51%。其中,费用化支出5.28亿元,在A股生物医药企业中排在第5位。

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  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经

  2019年上半年,科伦药业仿制药迅速放量。据中报披露,在重点新获批及通过一致性评价的品种中,注射用帕瑞昔布钠、肠外营养线新产品、草酸艾司西酞普兰片上半年迅速放量,销售额增长明显。

  科伦药业重点新获批及通过一致性评价的品种上半年销售情况

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  制表:金融界上市公司研究院 信息来源:科伦药业半年报

  在上述产品中,百洛特是科伦药业首个通过一致性评价及“ 4+7”带量采购中标产品。中报披露,自中标后,百洛特迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院。从目前来看,带量采购很快将在全国范围内推广,后期百洛特销售增速和市场份额有望进一步提升。

  从一致性评价产品总量来看,据中报披露,截至2019年6月底,科伦药业已通过一致性评价的产品共11个,累计获受理产品近40个。其中,报告期内,通过一致性评价品种5个,申报一致性评价18项,产品储备丰富。

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关键词阅读:医药生物 半年报 创新 研发

责任编辑:于晓宇
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