人福医药子公司宜昌人福收到萘普生钠片的批准文号
2019-09-04 08:38:46
来源:
挖贝网
挖贝网9月4日,人福医药(证券代码:600079)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于萘普生钠片的批准文号,现将主要情况公告如下:
药品名称:Naproxen Sodium Tablets(萘普生钠片)
申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
ANDA批件号:212033
剂型:片剂
规格:220mg
药品类型:非处方药
萘普生钠片为镇痛类药物,用于暂时缓解轻微的疼痛,包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。宜昌人福于2018年提交萘普生钠片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币800万元。根据IQVIA数据统计,2018年5月31日-2019年5月31日,萘普生钠片在美国市场的销售额约为4,400万美元,主要生产厂商包括Bayer、Major Pharm等。根据米内网数据统计,2018年度萘普生钠所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为人民币1亿元,主要生产厂商包括湖南金健药业有限责任公司、海南皇隆制药股份有限公司等。
来源链接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=gssh0600079&stockCode=600079&announcementId=1206879687&announcementTime=2019-09-04
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