眼科“大牛股”新产品受挫 兴齐眼药3类硫酸阿托品滴眼液未获药监局批准

1评论 2019-07-05 09:09:41 来源:每日经济新闻 感谢300643

  每经记者 刘海军 每经编辑 谢欣

  7月4日晚间,兴齐眼药(行情300573,诊股)发布公告,公司近日收到国家药监局下发的《审批意见通知件》,公司申请注册的硫酸阿托品滴眼液未获通过。

  公司表示,公司本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。

  审批意见显示,硫酸阿托品滴眼液参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。

  兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了硫酸阿托品滴眼液的注册申请并获得受理,该产品申报的临床适应症为:散瞳及睫状肌麻痹,注册分类为化学药品3类。另外,公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前,相关工作正在进行中。

  《每日经济新闻》记者注意到,兴齐眼药主要产品为眼科处方药,在今年4月曾经14天13个涨停,其主要的上涨区间为4月10日至5月10日,在短短一个月间,股价上涨了233.50%。而就在4月17日,兴齐眼药连发了两个药品注册批件公告,盐酸奥洛他定滴眼液和溶菌酶滴眼液均获得了新药批件。前者主要用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状,同时该产品为国家医保目录乙类产品;后者主要用于治疗慢性结膜炎。

  有市场人士认为,其连续暴涨一个重要的原因就是公司有新药在申请审批,这使得投资者对其经营业绩充满预期。

  其中,在4月8日,兴齐眼药公告,公司提交的溶菌酶滴眼液注册申请在国家食药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”,这表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件,公司尚未取得正式药品批件。4月10日,兴齐眼药公告,公司提交的盐酸奥洛他定滴眼液注册申请在国家食药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。4月30日,兴齐眼药公告,收到国家药品监督管理局下发的左氧氟沙星滴眼液注册受理通知书,该产品可用于治疗眼睑炎、睑腺炎等。

  有观点认为,真正吸引市场的是兴齐眼药在一季报中提到的“硫酸阿托品滴眼液”的进展,市场多家机构对于硫酸阿托品滴眼液高度关注。该眼药在海外被认为可用于延缓儿童近视进展,但国内尚无类似产品获批上市。

  兴齐眼药年报显示,2018年,该公司实现营收4.31亿元,同比增长19.78%;实现净利1365.87万元,同比下降65.37%。其中,凝胶剂/眼膏剂实现营收2.6亿元,毛利率达82.63%;滴眼剂实现营收1.54亿元,毛利率达57.88%。

  《每日经济新闻》记者还注意到,在兴奇眼药的年报和季报等公开披露资料中,目前还没有看到硫酸阿托品滴眼液的任何具体营收数据与研发成本数据。

责任编辑:Robot RF13015
快来分享:
评论 已有 0 条评论
精彩推荐
周一上市公司晚间重要公告

2019-12-09 18:52:45来源:金融界网站

上市公司晚间利空汇总:汇金科技终止重大资产重组事项

2019-12-09 18:55:53来源:金融界网站

放量闪崩,资产2000亿大牛股怎么了?一大波巨额解禁即将到来

2019-12-09 21:47:18来源:数据宝

打破国外垄断封锁 国家级稀土催化项目开工(附受益股)

2019-12-09 08:03:20来源:金融界网站

又崩了!4万亿的板块早盘重挫 千亿市值龙头股带头下跌

2019-12-09 13:32:25来源:数据宝

收评:两市震荡沪指微涨0.08% 钢铁、煤炭板块大涨

2019-12-09 15:00:57来源:金融界网站

最全科技“细分龙头股”出炉:高增长太稀缺 机构扎堆重仓(名单)

2019-12-09 06:53:40来源:数据宝

无线耳机概念狂热背后:董监高、机构席位都在卖卖卖

2019-12-09 21:49:58来源:每日经济新闻

科学家创造“人造叶子” 将二氧化碳转化成燃料(附股)

2019-12-09 07:13:21来源:金融界网站

华为智能VR眼镜即将开售 科技巨头纷纷布局(附股)

2019-12-09 07:41:50来源:金融界网站

银行股表现低迷拖累两市翻绿 紫金银行跌超6%

2019-12-09 10:16:00来源:金融界网站

重磅消息集中爆发 A股“超级周”来了!券商高呼:暖冬行情进行时

2019-12-09 00:49:05来源:中国基金报

262家上市公司全年业绩预喜 电子等四行业领跑

2019-12-09 05:28:39来源:中国证券报

重磅规划发布!这一板块火了 龙头公司一周迎3场机构调研

2019-12-09 06:56:15来源:e公司官微

本周5只新股申购 和顺石油等4家企业首发12月12日上会

2019-12-09 07:36:33来源:金融界网站

3000亿大扫货!连续17日净买入 北上资金抢买哪些股?

2019-12-09 06:50:25来源:数据宝

下周解禁:家家悦迎巨量解禁 工业富联2.3亿股限售股将上市

2019-12-08 08:58:37来源:金融界网站

万人瞩目!邮储银行12月10日上市 百亿资金齐上阵

2019-12-09 07:22:30来源:Wind资讯

“超级周”来袭 A股万亿级利好VS巨无霸上市

2019-12-08 21:37:48来源:N+财经

一汽夏利:筹划重大资产重组 中铁物晟拟借壳

2019-12-09 07:19:34来源:投资快报

加载更多

更多>> 以下为您的最近访问股
今日热门观点
资金流向马上开户

资金查询:

证券名称最新价格涨跌幅净流入金额(万)
东方通41.577.42%24185.75
浪潮信息31.856.52%23311.40
保利地产15.543.74%16957.52
漫步者23.139.99%10872.23
    全网|财经|股票|理财 24小时点击排行
    研报评级

    资金查询:

    更多>>
    股票简称投资评级最新价目标价
    徐工机械买入4.09--
    格力电器买入38.95--
    上汽集团买入29.15--
    伊利股份买入24.20--
    实时热点