步长制药回复上交所13问 辩称中药注射液安全有效

1评论 2019-06-03 16:30:00 来源:证券时报·e公司 300494还有几个涨停板?

  5月12日,山东步长制药(行情603858,诊股)股份有限公司(603858)收到上交所《关于对山东步长制药股份有限公司2018年年度报告的事后审核问询函》(以下简称问询函)。《问询函》列出步长制药需要回答的13个问题,涉及销售费用占营收比重较高、净利润季度波动过大、注射安全性、研发支出等。21日晚间,步长制药发布《关于上海证券交易所对公司2018年年度报告的事后审核问询函的回复公告》(以下简称公告),做出答复。

  销售费用同行业第3

  5月21日晚,步长制药发布公告回复上交所《问询函》,公告回应了上交所提出的销售费用较高、所受行业政策影响、净利润季度波动过大、注射安全性、研发支出等上交所提出的全部13个问题。

  步长制药的销售模式和销售费用是前期公众较为关心的问题,在上交所《问询函》所列问题中居前两位。

  公司2018年年报显示,步长制药当年销售费用80.36亿元,占营业收入比例为59%,高于行业平均水平,其中,市场、学术推广费及咨询费74.86亿元,较上年数有所增长,占比超90%。

  公告对此进行了解释,通过梳理药企上市公司披露的2018年年报,在销售费用总额方面,步长制药居于第3位。上海医药(行情601607,诊股)以110.58亿元居首位,复星医药(行情600196,诊股)以84.88亿元居第2,第4和第5名分别为华润三九(行情000999,诊股)和恒瑞医药(行情600276,诊股)。

  根据Wind数据显示,2019年一季度,步长制药销售费用为17.07亿元,在医疗行业上市企业中的排名出现下降。

  对于市场、学术推广费用占比较高问题,公告中列出详单,其中,市场活动费31.24亿元、市场调研费15.16亿元、学术活动费17.87亿元、学术交流费10.57亿元。其他费用为0.92亿元。2018年度,步长制药总共组织市场活动19000余场次,组织市场调研23000余场次,组织学术交流活动20000余场次。

  从销售费用占营业收入比例(销售费用率)方面,步长制药与国内其他上市药企相比尚不算高。Wind数据显示,医疗2018年度,步长制药销售费用率排名为15位。行业销售费用率前5名为:国农科技(行情000004,诊股)、灵康药业(行情603669,诊股)、龙津药业(行情002750,诊股)、大理药业(行情603963,诊股)、哈三联(行情002900,诊股),分别为73.84%、72.78%、72.21%、67.48%、66.10%。看得出来,前5名的销售费用率均超过了65%。

  74个研发项目只有1项是完全自主研发

  步长制药2018年年报显示,公司本期研发支出共计5.76亿元,占营业收入比例为4%,资本化比例17%。其中,委外研发费3.35亿元,职工薪酬3570万元。上交所在《问询函》中要求公司补充披露研发支出的详细情况。

  公告中介绍了资本化研发支出的详细情况,共委托给北京卓越同创药物研究院、北京新领先医药科技发展有限公司等多家单位共17个项目,支出9617.56万元。

  证券时报·e公司记者注意到,在公告中列出的委外研发和自主研发项目中,共有74个,共计支出4.96亿元。值得关注的是,在所有74个项目中,只有1项,即舒血宁注射液是完全自主研发。另外,还有12项是自主研发和委外研发相结合,剩余的61项是单纯的委外研发。公司项目研发主要委托给了杭州鸿育医药科技有限公司、浙江大学、广州铂思雅生物医药科技有限公司等几十家单位。

  在年报中显示,步长制药研发人员总数为950人,研发费用中员工薪酬为3570万元,照此算下来,每名研发人员的年薪只有37578元。对此,步长制药在公告中辩称,因为公司披露的研发人员中包括核心技术人员和生产、管理、后勤等部门中参与、配合研发的辅助人员,该人员比例较大,3570万薪酬中不包括该部分辅助研发人员薪酬,其薪酬体现在生产成本和管理费用中,因此研发人员人均薪酬在合理范围内。

  但是,步长制药却并没有公布核心研发人员的数量以及薪酬。而且,公告中的回复也很难说明公司年报要把生产、管理甚至后勤中的参与人员列为研发人员,也没有说明这部分人员的数量。

  公布有效性课题和研究,但未公布效果

  此前,中药注射液的安全性问题也受到质疑,尤其是步长制药的主打产品丹红注射液。近三年来,丹红注射液的销售量、收入也在下降。

  公告中回应,近日经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。在质量再评价方面,步长制药强调了原药材质量、生产过程、质量体系和质量控制方面的成效。

  公告中还显示,针对药物有效性问题,公司承担了课题“丹红注射液IV期临床试验研究”(2011ZX09304--07)。另外,从2012年初开始,对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了2700余例的有效性研究。该研究涉及的临床试验分别委托首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、中国人民解放军总医院、北京中医药大学东直门医院作为相应适应症牵头单位,在国内20多个城市百余家三级甲等中西医医院科室开展。

  但是,步长制药在公告中没有公布“丹红注射液IV期临床试验研究”的研究结果,也没有公布从2012年开始的2700例有效性研究的结果。

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