GSK重组带状疱疹疫苗、安进地舒单抗注射液获批上市

1评论 2019-05-22 17:41:31 来源:上海证券报 6天6个涨停板!

  上证报中国证券网讯(记者 张雪)5月22日,上证报记者在国家药品监督管理局官网获悉,葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗(Shingrix)、安进的地舒单抗注射液获批上市。

  在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,因此,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。据Cortellis Consensus预测,Shingrix的销售额将在2020年达到10亿美元

  地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂,是首个被用于抑制核因子kB受体激活剂及骨质疏松、其它骨骼疾病的药物。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请,申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。因此,国家药监局综合各技术部门意见,于5月21日有条件批准其上市,同时要求申请人在产品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

  自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种进口注册。

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