翰宇药业产品含量超标被罚款近千万元 回购+增持救股价效果不显著

1评论 2019-04-18 15:40:06 来源:挖贝网 一招避险又赚钱!

  挖贝网4月18日消息,翰宇药业(行情300199,诊股)生产的药品“注射用生长抑素”含量超标,被罚款约1000万元。

  据介绍,经深圳市市场稽查局认定,翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”(批号:

  1123161204,规格:2mg)其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求,该批次产品含量被检出超出上限。

  深圳市市场稽查局作出处罚:没收召回封存的“注射用生长抑素”(批号:1123161204)1040 支;没收销售所得人民币496万元;处以货值金额一倍罚款人民币503.8万元。

  复议失败

  翰宇药业不合格批次的产品是2018年 1 月被查出。当时国家药监局发布《总局关于 9 批次药品不合格的通告(2018 年第21 号)》中,翰宇药业批号为 1123161204 的注射用生长抑素项检测不合格。

  对此,翰宇药业表示,公司在获悉相关事件后,立即开展对该批次产品销售、生产、检验、存储等环节的调查,并完成了安全性评估。经调查,该批次产品生产过程中各生产及质量要素均无异常,符合 GMP 及公司文件相关规定。通过对该批次与现行注册生产工艺和处方要求进行比对分析,未发现该批次有异常偏离的情况,符合规定要求。检测过程未发现异常,符合规定要求。并对存储过程调查分析,该批产品储存过程未发现异常,符合规定要求。受国家药监局委托,广东省药监局和深圳市药监局针对本次生长抑素不合格事件进行了多次现场核查,未发现违反 GMP 情况。

  翰宇药业称,该产品自 2006 年 4 月 4 日获批生产批件以来,在市场上已销售十多年。历年来,公司该产品多次被中国食品药品检定研究院进行评价抽验、重点抽验、销售大品种抽验、国家药品评价抽验、省监督抽验等,质量一直稳定。2015 年至 2017 年,公司接受现场抽验共 13 个批次,均符合标准规定。该产品被总局定为 2017 年国家药品评价性抽验品种,在流通环节各品规总计被抽样 20余批次,除该批次[含量测定]项检测超出上限规定外,其余批次均符合规定。

  这些材料,并没有被相应机构采纳。2019 年 1 月 16 日,翰宇药业收到《行政处罚决定书》,公司随后向深圳市人民政府提出行政复议申请,并于 2019 年 3 月 22 日收到《行政复议终止通知书》。

  最后,深圳市市场稽查局根据调查结果作出处罚。

  强调公司稳定、良好

  重要的事情说三遍,公司很好、很稳定、无异常

  虽然被处罚,在相关公告中,翰宇药业强调公司趋势稳定且良好。

  翰宇药业表示,公司按中国 2010 版 GMP、欧美 cGMP 要求建立了符合标准的质量管理体系,在 2015 年 6 月原料药车间顺利通过美国 FDA cGMP 检查,2015 年 9 月顺利通过了欧盟 EMA cGMP 检查,2017 年 7 月注射剂生产线零缺陷通过巴西卫生监督局ANVISA 无菌制剂 cGMP 现场检查,2018 年 3 月份通过 FDA cGMP 复检查,2018年 12 月注射剂生产线迎接了欧盟现场检查,并历次通过国家药监局 GMP 现场检查,多年来,质量体系运转良好。

  2006 年,翰宇药业取得注射用生长抑素(规格:2mg)生产批件(批件号:B200600879 ) , 并 在 2010 年 、 2015 年 分 别 取 得 再 注 册 批 件 ( 批 件 号 :2010R001710、2015R002977)。公司严格按照该品规现行生产工艺和处方进行生产,根据公司产品年度质量回顾,该产品历年含量趋势稳定,2017 年度共生产19批次,含量数据在 103.1%~106.8%之间波动,趋势总体稳定且良好,无异常情况。

  救股价:公司回购+高管增持

  根据炒股软件显示,该公司股价自去年5月份以来,就进入下降通道,基本没有一次像样的反弹。

  目前,该公司股价基本腰斩。为了稳定股价,翰宇药业推出了高管增持+回购手段。

  2018 年 10 月 18 日,总裁袁建成、董秘朱文丰,副总裁 SANYOU CHEN、副总裁 PINXIANG YU、副总裁陶安进、财务总监魏红等6位高管同时宣布将增持公司股份,增持金额在3000万至6000万元之间。平均增持额在500万至1000万元,高管对公司信心还是非常强的。

  2019 年 1月 7 日,翰宇药业抛出一份回购计划,计划回购金额在4-8亿元之间。对于一家市值在90亿元左右的公司,这个回购力度还是非常大的。

  从增持进度看,不理想。截止到2019年3月15日,只有魏红增持1万股。

  回购方面,截止到3月29,公司股份回购专用账户已累计回购股份201万股,约占公司总股本的 2.17%,最高成交价 11.60元/股,最低成交价 9.37 元/股,累计支付总金额 2.12亿元

  从救股价效果看不理想,目前该公司股价在10元附近徘徊。

责任编辑:Robot RF13015
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