第四家尚未盈利生物科技公司明日登陆港交所 信达生物旗舰药物PD-1单抗国内市场竞争加剧

1评论 2018-10-30 20:34:39 来源:每日经济新闻 龙头股战法不值一提!

  信达生物是国内生物医药单抗领域的一家明星企业。怀揣着公司创始人俞德超的“开发让老百姓(行情603883,诊股)用得起生物药”的使命,信达生物-B(01801,HK)拟于明日(10月31日)敲开港交所的大门。

  作为信达生物的旗舰药,PD-1信迪利单抗已经进入投产前的最后审批阶段。不过,由于是治疗癌症的重磅药物,国内市场PD-1单抗领域硝烟渐起,作为PD-1单抗药物研制的先行者,信达生物也必然要面对竞争压力。

  《每日经济新闻》记者注意到,10月30日信达生物公告称拟以13.98港元/股的价格发行2.36亿股,募资净额约为31.55亿港元。

  

创始人“自带光环”

提起信达生物,其创始人俞德超“自带光环”。

  作为海归博士,俞德超1993年从中科院分子遗传学专业毕业后到美国加州大学博士后站从事药物化学专业研究,从而第一时间接触到美国生物科技发展的最前沿知识。

  走出校门,俞德超先后任职于美国Calydon、CellGenesys、APPliedGenetics三家生物制药公司,俞德超在上述公司中主要担任过首席科学家、副总裁职务,拥有较强的海外工作背景。

  2006年俞德超从海外归国,先后主导研发了两款生物药,成为国内唯一一位发明了两个国家1类新药并成功上市的科学家,同时奠定了其在生物医药界的江湖地位。

  一方面,俞德超主导发明了世界上第一个上市的抗肿瘤病毒类药物“安柯瑞”(OncorineR),其原理是利用工程病毒精准靶向肿瘤,同时病毒能在肿瘤细胞中自我繁殖,令其裂解,从而一举开创了人类利用病毒治疗肿瘤的先河。

  另一方面,俞德超带领探索开发出了拥有全球知识产权的单克隆抗体新药“康柏西普”(ConberceptR),为老年黄斑变性和糖尿病视网膜病变致盲患者带来看见光明的希望。因该药价格便宜、疗效好,迫使当时还处在专利期的国外生物药雷珠单抗大幅降价。

  2011年,俞德超在苏州创立信达生物。公开资料显示,信达生物主要业务覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫性疾病和心血管病四大疾病领域,其中2个品种入选国家“重大新药创制”科技重大专项。

  随着2015年国家药监局开始进行大规模改革,国际标准药成为发展的重要方向,信达生物在这轮改革中把握住了关键点。

  是年,信达生物与世界医药巨头美国礼来制药达成产品开发合作协议,信达生物将获得礼来总额超过33亿美元的里程碑付款,主要根据信达研发进程分期支付。由此,信达生物成为中国第一个将创新生物药的国际市场授权给世界500强制药集团的企业。此后,信达生物在融资的道路上顺风顺水,一度创下单轮2.62亿美元的中国生物医药史上最大融资纪录。

  此次港股上市前,信达生物已经累计完成5轮融资,合计约为5.62亿美元。招股书显示,至今年上半年Pre-IPO轮融资时,信达生物的整体估值已近12.8亿美元,俞德超的股份被稀释至6.31%。

  

PD-1单抗市场竞争加剧

单抗药物是信达生物药品生产管线的“排头兵”。

  信达生物在招股书中披露,目前全球最畅销的十大药品中已经有8个是生物药,其中单克隆抗体药占据5席,发展前景十分广阔。该类药品被广泛应用于各类治疗领域,包括肿瘤、自身免疫系统疾病、神经科及眼科,2017年全球销售收入约为1038亿美元,占整个生物药市场的43.2%。

  招股书显示,目前信达生物已经建立了由17种抗体候选药物组成的产品研发管线,其中四种核心产品在国内进入后期临床开发阶段,包括其旗舰药品新型的PD-1抗体信迪利单抗IBI-308,以及三款生物类似药——贝伐珠单抗阿瓦斯汀IBI-305、利妥昔单抗美罗华IBI-301和阿达木单抗修美乐IBI-303。

  根据信达生物披露的资金拟使用情况,所得款项净额65%将分配予公司四大核心产品,仅PD-1信迪利单抗就有16.41亿港元,约占募集资金总额的52%。

  值得注意的是,公司核心产品PD-1信迪利单抗已被CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)纳入优先评选程序,如获批,计划于2019年推出。

  去年12月份,信达生物向CFDA提交其PD-1单抗品种信迪利单抗注射液的新药上市申请,适应证为霍奇金淋巴瘤。其递交上市申请的时间几乎与跨国药企百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(英文商品名:Opdivo,以下简称其中文商品名“欧狄沃”)同步,这在当时也让信达生物成为国内提请PD-1单抗上市的第一家本土创新药企。

  不过申请之路略有波折,今年初,信达生物主动撤回了PD-1单抗的上市申请,这也让外界对该药的生产情况产生了诸多猜测。今年4月份,信达生物及时回应了质疑,补充部分材料后又再次提交了上市申请。

  作为抗癌药的一个明星品种,PD-1单抗已经成为资本市场的宠儿,由于其延展性大,和其他药相配合可以治疗很多癌症,受到众多药企青睐,目前国内PD-1单抗领域的竞争已经日趋白热化。

  此前北京大学肿瘤医院副院长郭军教授就曾公开表示,目前国内有100多家药企扎堆免疫治疗药物PD-1抑制剂的研发。

  此外,国外的PD-1单抗药物已经进入国内市场。今年以来,国际医药巨头百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液“欧狄沃”和默沙东的帕博利珠单抗注射液“可瑞达”(英文名为Keytruda)的PD-1抑制剂药物先后在中国上市。

  国内药企中,目前除了信达生物的信迪利单抗注射液IBI308处于上市申请阶段,另外还有百济神州B(行情200018,诊股)GB-A317、君实生物JS-001及恒瑞医药(行情600276,诊股)SHR-1210的PD-1单抗也在等待批准上市,且均被纳入了优先评审。

  各路药企扎推研究PD-1单抗,跨国药企巨头默沙东和百时美施贵宝也坐不住了,纷纷对在中国上市的PD-1单抗进行降价处理,欧狄沃、可瑞达在中国市场的降价幅度约为四成。

  癌症科普作家李治中对《每日经济新闻》记者说:“目前国内市场PD-1定价已经非常低了,是全球最低的,再加上医保等因素已经没有给降价留下太多空间。”他认为国产药物上市可能会进一步对PD-1药物价格造成冲击,“或许还会再降低一些,但是幅度不会特别大,已经到了亏损的边缘。”

  至于国内生产PD-1的药企是否会在两大跨国药企的冲击下处于被动态势,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对《每日经济新闻》记者表示,“影响可能比较有限。一方面各家药企申请PD-1治疗的适应症有所不同,再者医药营销推广团队同样十分关键,需要对医院进行一对一推广,同时还要对医师进行药品使用培训。”

  PD-1单抗的未来市场会十分广阔。不过,中国抗癌协会康复会会长史安利认为,虽然生物制药企业扎堆上市PD-1药物,但就其使用效果还要看个人的具体情况,“每个人个体差异是不一样的,一方面PD-1单抗等免疫类药物上市是给癌症患者多一种选择:如果适用,效果会翻倍;如果是过敏体质,则是不能用的。”史安利说。

  一位多年从事医药研究的人士告诉《每日经济新闻》记者:“PD-1的总体效果是很好的,但是也有一定的应用前提,一般对于PD-L1高表达的患者效果会很好,但是PD-L1高表达患者所占比例大概有20%~30%,所以是对部分患者有效。”

  《每日经济新闻》记者尝试对信达生物进行采访,意图了解公司业务布局和发展情况,但截至发稿未获回复。

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