FDA发原料药及成品药发进口禁令 华海药业连续四跌停

1评论 2018-10-11 10:11:41 来源:金融界网站 打板族爽了!

  金融界网站11日讯 今日华海药业(行情600521,诊股)再度跌停,目前连续四日跌停。

  时隔近三个月,缬沙坦原料药致癌事件风波再起。

  9月28日,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)在其官网关于缬沙坦(一种ARB类降压药)召回的页面上发布了对华海药业(600521,SH)的进口警报。

  FDA表示,停止进口所有华海药业生产的活性药物成分(API,国内称为原料药),以及根据这些原料药制成的成品药。FDA表示,他们在最近一次对华海制药厂房的检验中发现了重大制造程序问题,于是决定暂停进口。要等该药业集团查出不纯物质如何混入药物,以及改善质检系统之后才会考虑恢复进口。

  FDA称,上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。

  FDA此前于9月20日刊登了一封致华海集团的信,信中指出了一系列严重问题,包括该公司的质检体系存在问题,如何评估制药程序改变所造成的影响,以及如何处理掺有杂质的药品。

  同日,欧洲药品管理局也表示,由于他们发现中国华海药业没有遵守良好的生产规范,将不再授权该公司位于浙江临海市的制药工厂生产缬沙坦。

  欧洲药管局还表示,正考虑对华海药业生产的其他药品采取进一步行动。

  7月份,由华海药业生产的用于治疗高血压的药物缬沙坦被发现含有一种有可能致癌的不纯物质——N-亚硝基二甲胺。该物质属于强效致癌物质。动物实验显示,N-亚硝基二甲胺会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。

  缬沙坦原料药致癌物质被发现之后,由华海制药生产的相关药品迅速在美国、加拿大、超过20个欧洲国家及中国市场被召回。

  值得注意的是,华海缬沙坦原料药召回事件并不是因为缬沙坦药物本身的问题,而是因为生产过程中掺入了杂质。美国和欧洲药监部门也称,华海的生产过程并不规范。

  然而,在缬沙坦原料药“致癌门”爆发后,华海药业在多份公告中反复强调,公司的生产工艺获得相关国家注册部门的批准。

  当时华海药业称,在发现该杂质时,各国监管部门尚未对N-亚硝基二甲胺杂质制定可接受控制限度的行业标准;公司缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产。

  华海药业生产的缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,当时,公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。

  来源为金融界股票频道的作品,均为版权作品,未经书面授权禁止任何媒体转载,否则视为侵权!

关键词阅读:ST概念

责任编辑:李欣 RF12607
快来分享:
评论 已有 0 条评论
精彩推荐
周末上市公司晚间重要公告

2018-10-21 19:27:42来源:金融界网站

三大部门周末政策联动!A股多项稳市场举措同时落地

2018-10-21 19:01:15来源:券商中国

安信证券:本轮反弹有望超预期

2018-10-21 18:42:22来源:证券时报网

下周看点:逾1600家公司将披露三季报 两只新股申购

2018-10-21 07:17:22来源:大众证券报

冷清里也有小热门 资源类公司仍获机构关注

2018-10-21 21:37:27来源:上证报

天然气供需矛盾凸显 勘探开发拉动压裂需求(附股)

2018-10-21 07:32:42来源:大众证券报

A股史上首批ETF操纵大案 涉案人既有前证监系统官员

2018-10-21 19:01:35来源:券商中国

高层罕见谈话 “三破股”价值显现有望成反弹急先锋

2018-10-20 01:27:31来源:证券日报

侯安扬:走最容易的路 最后无路可走

2018-10-17 10:51:14来源:投资干货

ST锐电曾经中国第一世界第三 如今恐成“中弘第二”

2018-10-20 09:32:19来源:中国证券报

主题寻宝:海南自贸区方案出台 关注三只龙头股

2018-10-21 07:32:15来源:大众证券报

从爱尔眼科看细分行业专业股的春天

2018-10-19 10:40:08来源:上市公司研究院

放量长阳!监管层喊出“政策底”?两大信号值得注意

2018-10-21 07:36:41来源:证券时报网

险资参与化解股权质押风险具体方案或正在制定中

2018-10-21 19:58:39来源:金融界网站

险资专项产品主投上市公司股票、债券等 将设定合理锁定期

2018-10-21 21:40:00来源:证券时报·e公司

ST锐电跌入“仙股”阵营 大股东紧急抛增持计划

2018-10-21 07:34:27来源:大众证券报

“海南自贸试验区”来袭 相关上市公司或受益

2018-10-20 07:39:54来源:中证网

宜华健康医疗扩张不停步 子公司拟引战投增资8亿至20亿

2018-10-21 21:32:00来源:证券时报·e公司

太平洋证券:政策底已经出现 短期成长股可能占优

2018-10-21 21:45:00来源:证券时报·e公司

广发策略:个税专项附加扣除落实后 减税量级或达千亿

2018-10-21 21:45:00来源:证券时报·e公司

加载更多

更多>> 以下为您的最近访问股
投资内参
资金流向马上开户

资金查询:

证券名称最新价格涨跌幅净流入金额(万)
中国平安65.625.08%113449.13
迈瑞医疗89.0710.00%86668.18
东方财富11.797.57%50047.68
贵州茅台670.003.72%47058.01
    全网|财经|股票|理财 24小时点击排行
    研报评级

    资金查询:

    更多>>
    股票简称投资评级最新价目标价
    徐工机械买入4.09--
    格力电器买入38.95--
    上汽集团买入29.15--
    伊利股份买入24.20--
    实时热点