飞行检查不合格 哈高科子公司收国家食药监总局“罚单”
2018-09-28 16:02:00
来源:
挖贝网
挖贝网 9月28日消息,今日下午,A股上市公司哈高科(600095)子公司因在国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)飞行检查过程中存在违规事实,收到国家食药监总局的“罚单”。
飞行检查事项发生在2016年3月7日至11日,被罚的企业是哈高科全资子公司哈高科白天鹅药业集团有限公司(以下简称“白天鹅药业”)。
国家食药监总局在此次飞行检查及进一步调查发现,白天鹅药业2014年至2015年期间,生产注射用促肝细胞生长素过程中存在:1、药品质量管理体系不健全,缺乏高风险产品的生产和质量控制、质量保证及风险管理意识;2、实际生产操作未记录,相关生产、检验和物料出入库原始记录缺失或不真实;3、实验室数据无法保证完整性、真实性或可追溯性;4、原料质量管理不完善等未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的行为。
上述事项违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,遭国家食药监总局给予警告,责令限期45日内改正(通过省局组织的改正评估或重新认证查验,并在食品药品监管部门监督下销毁召回的药品)。逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处以二万元的罚款。
对此,哈高科称,白天鹅药业自2015年7月起,已主动停止了注射用促肝细胞生长素的生产。该品种2015年销售收入约91万元,亏损约7万元。目前公司没有恢复该品种生产的计划。该品种的停产对公司业绩影响较小。
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