华大基因:公司已告知无创基因检测的适用范围和局限性

1评论 2018-07-13 18:32:29 来源:金融界网站 300494还有几个涨停板?

华大基因澄清媒体报道:公司已在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性,并为每一位受检者购买检测医疗保险。

  

  近日,部分网站、微信公众号于7月13日发布了标题为《华大癌变》的报道,报道对无创产前基因检测技术以及公司相关业务存在质疑。华大基因(行情300676,诊股)澄清媒体报道称,公司已在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性,并为每一位受检者购买检测医疗保险。

  以下为公告节选:

  无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术,适用人群仅限于适合做唐氏筛查的人群,如果检测结果为高风险,或者检测结果虽为低风险但检测后出现产前诊断指征还需要后续的产前诊断。绒毛取材术、羊膜腔穿刺术(羊水穿刺)、经皮脐血管穿刺术结合染色体核型分析均属于产前诊断技术,是对于有产前诊断指征的人群进行的有创的侵入性检测,产前诊断仍是染色体异常确诊的依据。2016 年国家卫计委发布《卫计委关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断工作的通知》中对于开展无创基因检测这一筛查技术做出了如下明确的要求:“告知本技术的检出率、假阳性和假阴性率,强调检测结果不是产前诊断结果,高风险结果必须进行介入性产前诊断以确诊,以及检测费用及流程等”。

  无创产前基因检测作为针对 21 号染色体、18 号染色体和 13 号染色体非整倍体异常的筛查手段,可能出现假阳性和假阴性。在 2016 年国家卫计委发布《卫计委关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断工作的通知》中,对于常规染色体非整倍体的检出率做了以下要求:21 三体、18 三体、13 三体的检出率分别不低于 95%、85%和 70%,而非 100%。华大基因也严格遵守国家部门法规要求,在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。由于无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险,为保障受检者,华大基因为每一位受检者购买检测医疗保险。

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关键词阅读:华大基因

责任编辑:张振江
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