关于神经外科你应该知道的

1评论 2018-05-17 13:37:00 来源:投中网 【狙击二期(*0****)】突破在即!

  投中网(https://www.chinaventure.com.cn)

  编者按:一场强强联合背后的故事揭示了神经外科不为外人所知的收益。

  一场强强联合背后的故事揭示了神经外科不为外人所知的收益。神经外科(简称“神外”)到底有哪些不为人知的故事?

  大家随小编一览神外医疗器械市场便知。

  1 神外医疗器械投资逻辑

  1、从市场特点来看,神外医疗器械总体体量较小,但增速明显

  2、从行业门槛来看,高值耗材技术驱动属性明显,技术门槛高,符合技术驱动投资逻辑

  3、进口替代是核心投资逻辑,国内医疗政策对国产采购的促进以及国际贸易形势均有促进,重点关注细分领域进口替代的程度

  4、国内神外医疗器械行业发展除了技术限制因素外,高值耗材的支付也是重点关注问题,从近期DBS进上海医保来看,医保政策层面对有真正卫生经济价值的产品有一定倾斜

  2 神经外科的市场特点

  对于长期躺在医院的手术室里的神外医疗器械,也许你并不熟悉。

  但,它却是外科手术中拯救无数生命的“宝刀”。

  从整体医疗器械市场来看,神外医疗器械市场占整体医疗器械市场中的体量相对较小,2016年全球销售额仅为$7.4B。但预期增速显著,CAGR达到7.8%。

  神外医疗器械市场可细分为神经介入、脑脊液管理、手术导航、神经刺激等,主要的竞争者主要是以Codman & Shurtleff、Integra LifeSciences 、Medtronic 、Stryker等为首的国外企业。

  而通过CFDA医疗器械注册信息可知,目前脑脊液管理、颅内压监护产品国内完全被外资产品垄断,高值耗材技术门槛高,进口替代空间极大。这也是我们重点关注的原因。

  3 颅内压监测的发展历程

  从首次提出到应用于临床落地实践,颅内压监测已经走过了上百年历程。

  在1866年德国人Leydene首次提出后,几十年后的1951年,Guillaume等才提出脑室压力测定持续记录的方法。到了1960年以后以Lundberg等为首的研究者开始大量应用于临床,在1972年第一次国际颅内压主题会议后,开始实验和临床应用硬膜外法,到1976年Jann首次把颅内压监测用于脑出血。

  颅内压监测的推广使颅脑重症患者的死亡率从41%~45%(预防性使用ICP值<20至25),降至5%~27%。

  随着死亡率下降,中度/良好结局的患者数量也发生了显著变化,严重残疾患者从25%~39%下降到14%~25%,良好的结果已经从27%~43增加到61%~79%,病人不仅存活,而且还回家能够照顾自己。

  4 颅内压原理

  在颅缝闭合后,颅腔体积已相对固定。颅腔内容物包括脑组织(1400g)、脑脊液(75mL)和血液(75mL),正常情况下,此三者的总体积与颅脑总容积保持动态平衡,维持颅内压在正常水平。

  三种颅内容物均不能被压缩,谁也不让谁。

  由于脑组织体积比较恒定,尤其是在急性颅内压增高时不能被压缩,颅内压的调节就在脑血容量与脑脊液量间保持平衡。脑脊液是颅内三种内容物中最容易变动的成分,在脑室、脑池和颅内蛛网膜下腔的脑脊液量,约在75mL左右,约占颅腔容积的5.5%。

  颅脑损伤、脑肿瘤、脑出血、脑积水和颅内炎症等这些疾病都会引发颅腔内容物体积增加,导致颅内压持续在2.0kPa (200mmH20)以上,也就是所谓的颅内压增高。

  当发生颅内高压时,首先通过脑脊液减少分泌,增加吸收和部分被压缩出颅以缓解颅内压升高,继之再压缩脑血容量。因此,可供缓解颅内高压的代偿容量约为颅腔容积的8%左右。

  颅内压增高会引发脑疝危象,可使病人因呼吸循环衰竭而死亡,因此对颅内压增高及时诊断和正确处理,十分重要。

  早一点发现颅内伤情变化,就能早一点予以处理。在颅内压轻度增高及中度增高的早期,生命体征(脉搏、血压及呼吸等)、神志、瞳孔尚无明显变化的时侯,颅内压监测已明确显示颅内压增高的情况及增高的程度。因此监测可以在颅内高压出现相关症状和体征之前,早期发现颅内压增高,提示及时进行CT扫描,能早期发现迟发性血肿及术后复发血肿,早期进行处理。

  5 颅内压监测临床价值

  颅内压监测指证

  强力推荐:头部CT检查发现颅内异常(颅内出血、脑挫裂伤、脑水肿、脑肿胀、脑积水、基底池受压等)的急性重型颅脑创伤患者(GCS3~8分);

  推荐:CT检查发现颅内异常的急性中型颅脑创伤患者( GCS9~15分),急性轻中型颅脑创伤合并全身多脏器损伤休克的患者;

  不推荐:CT检查未发现颅内异常、病情比较稳定的颅脑创伤患者轻中型( GCS9~15分)不应该进行有创颅内压监测。

  颅内压监测方法

  19世纪后期创用的腰椎穿刺测量颅内压的方法一直沿用至今,已成为传统的检测方法。但是,对于急性颅脑创伤颅内高压患者,腰椎穿刺有导致脑疝的危险。所以,不推荐作为临床颅内压监测的方法。

  颅内压监测可以分为无创及有创两大类。无创的方法有很多种,如采用前卤测压、测眼压、经颅多普勒超声测脑血流、生物电阻抗法、鼓膜位移测试法等,但无创颅内压监测尚处于研究阶段和临床试用阶段,其精确度和稳定性仍然无法判断。所以,不推荐临床应用。

  目前用于临床的颅内压监测均属于有创范畴。按照精确性、稳定性和引流CSF的能力来比较,按性能优劣依次排序如下:(1)脑室内装置:探头顶端压力感受器或带有一根外接压力传感器的液体传导导管;(2)脑实质内装置:探头顶端压力传感器;(3)硬膜下装置:探头顶端压力传感器;(4)硬膜外装置:探头顶端压力传感器。

  国产产品以无创颅内压监护为主,临床认可度极低。国内颅内压监测产品主要市场限制因素为高值耗材价格以及神外医生的经验水平。

  6 颅内压监测的技术比较

  颅内压监测技术比较

  颅内压监测技术主要有三种:外置传感技术、内置传感技术和气囊技术,其中内置传感和气囊技术为主流使用技术。比如说在市场上主流的四家企业中,仅有Raumedic是使用气囊技术,另外三家使用的都是内置传感技术。那这三种技术都有怎样的特点呢?

  1、液体填充的脑室传导(外置传感):将外部应变式传感器连接到充满流体的脑室造口术以测量从脑室中的CSF传递的压力,通常测量由一段薄金属箔中存在的应变变化引起的电阻。应变式压力传感元件位于机械隔膜的顶部,心室导管和压力导管传导液体,因此导致膈膜后侧的颅内压,颅内压力的变化引起膜片上施加的压力变化,从而导致传感器元件上的应变,使用简单的电路来测量与颅内压成比例的传感器元件的电阻。

  2、光纤传感器,微芯片传感器(内置传感): 使用的主要传感器是随压力变化而移动的机械隔膜强度调制光圈的位置(以及因此的压力)改变了从其后表面反射的光的强度干涉仪,通过测量2个光谱带宽中的返回光强度的比率来感测光阑的位置,比率是随光阑位置而变化的光谱干涉的函数使用位于导管远侧末端附近的微型硅应变片,膜片位置的变化引起电阻的变化,这些变化被记录并转换并显示为ICP读数。

  3、气囊技术:通过用一定体积的空气(0.05至0.1cc)填充围绕导管末端的气球来感受颅内压,施加在囊袋上的压力是周围组织的压力,导管通过放气和重新膨胀气囊每小时重新排气以保持恒定的气囊容积。

  临床关注重点:准确度和漂移

  颅内压技术标准已经由Advancement of Medical Instrumentation建立,其中临床所关注的重点在于准确度和漂移。技术标准主要包括以下规格:

  1、压力范围在0到100毫米汞柱之间

  2、在0到20毫米汞柱的范围内精度为±2毫米汞柱

  3、在20至100毫米汞柱的范围内,最大误差为10%

  4、漂移被定义为偏离零点和响应温度变化的读数错误

  颅内压技术市场份额

  颅内压监护仪探头年销售近7万只,年开颅手术达40-50万例(探头硬膜内放置潜在用户),市场不容小觑。从市场份额来看,使用内置传感技术的J&J Codman、Sophysa、Integra为主流市场占有者,分别占据了3万只、2万只和6千只的销量,而使用气囊技术的Raumedic则只占有15%的市场。

  (编辑:冉一方)

责任编辑:Robot RF13015
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